沙利度胺事件是怎么回事？什么是反应停事件？海豹胎是什么？

海豹是大家喜欢的一类动物，经常会在海洋公园看到，但今天小编要为你介绍的这个事情是和海豹“有关”的，那就是“沙利度胺事件”又叫“反应停事件”，是有关“海豹胎”的奇闻故事，带着沙利度胺事件是怎么回事？什么是反应停事件？海豹胎是什么？这些问题，一起来看看是怎么一回事吧！

1953年，诺华制药的前身ciba药厂首先合成了沙利度胺，他们的本意是开发一种新型抗菌药物，但是药理试验显示，沙利度胺没有任何抑菌活性，ciba便放弃了对它的进一步研究。

在Ciba放弃沙利度胺的同时，联邦德国药厂Chemie Grünenthal开始投入人力物力研究沙利度胺对中枢神经系统的作用，并且发现该化合物具有一定的镇静催眠作用，还能够显著抑制孕妇的妊娠反应（止吐等反应）。

1957年10月反应停（沙利度胺，寓意为只要服用了妊娠反应就会停）正式投放欧洲市场。在此后的不到一年内，反应停风靡欧洲、非洲、澳大利亚和拉丁美洲，作为一种“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”，成为“孕妇的理想选择”。

但是在该药物想进入美国市场时，却遇到了麻烦。1960年，美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权，向FDA提出上市销售的申请。

当时，刚刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注意到沙利度胺对人有非常好的催眠作用，而在动物试验中，催眠效果却不明显。

这是否意味着，人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？

凯尔西注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。

梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据，这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力。

正当双方坚持不下时，澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在《柳叶刀》杂志上报告在妊娠期间服用“反应停”能导致婴儿畸形。在麦克布里德接生的产妇中，有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状——海豹肢症，四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足。这些产妇都曾经服用过沙利度胺。

实际上，这时候在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿，麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来，之后的毒理学研究显示，沙利度胺对灵长类动物有很强的致畸性，大鼠和人不一样，体内缺少一种把“反应停”转化成有害异构体的酶，不会引起畸胎。“反应停”的副作用则发生于怀孕初期（怀孕前三个月），即婴儿四肢形成的时期。

从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回，梅里尔公司也撤回了申请。经过长时间的法律较量，研发“反应停”的德国公司Chemie Grünenthal支付了1.1亿西德马克的赔偿，被迫倒闭。

反应停事件是药物史上的悲剧，因服用反应停而导致的畸形婴儿据保守估计大约有8000人，还导致大约5000到7000个婴儿在出生前就已经因畸形死亡。

而因为FDA尤其是负责对反应停审评的凯尔西医生的坚持，美国免受其害。肯尼迪总统给凯尔西颁发了“杰出联邦公民服务奖章”。因为反应停，公众要求国会加强立法。1962年10月10日，国会通过了《科夫沃—哈里斯修正案》。FDA由此也逐渐成为世界食品药品检验最权威的机构。

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